探访意大利克雷莫纳医院重症监护室
来源:探访意大利克雷莫纳医院重症监护室发稿时间:2020-03-30 07:11:58


【海外网3月30日】据日本共同社30日报道,由于新冠肺炎疫情在全球不断蔓延,日本政府将拒绝美国、中国、韩国和欧洲大部分国家公民入境。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

“本周,我援引‘国防生产法’,迫使通用汽车履行(生产)呼吸机的联邦合同。”特朗普说,“在未来的100天时间里,美国制造或获得的呼吸机将是我们(正常情况下)一整年里(制造或获得)的3倍之多。我们准备得很充分。”

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

据悉,日本近日来确诊人数不断攀升,单日确诊数连续创下新高,截至30日零时日本国内累计确诊1893例,其中东京都确诊430例,为日本确诊数最多地区。美国国内疫情严峻,目前累计病例已超过12万例,由于呼吸机等医用设备短缺问题严重,现在,美国工业巨头波音、福特、通用汽车等也要“被迫”加入到生产前述设备的队伍中……

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管